こんにちはアジヘルさんです！アイリスにてAI医療の社会実装に取り組んでいます。
今回業界にとって非常にビッグニュースがありましたので、最速で考察記事を書きました。
昨日（2026年5月13日）、中医協総会でサスメドの不眠障害治療支援アプリ「Medcle（メドクル）」の保険適用が了承となりました！
償還価格は24,100円、収載予定日は2026年6月1日です。
また同日、塩野義製薬の小児ADHD治療補助アプリ「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」も収載予定となりました。治療用アプリ／DTxとしては、CureApp SC、CureApp HTに続く、日本で3・4製品目の保険適用となります。
業界にとっても、サスメドにとっても悲願の保険適用ですが、内容を読み解くと課題も残るものとなっています。
今回はその論点を、サスメドの開示資料と中医協資料を見ていきながら深掘りしていきます。
1. Medcleは何を支援するアプリなのか
製品の核心：9週間の認知行動療法プログラム
Medcleは、いわゆる「快眠アプリ」とは似て非なるものです。不眠障害（不眠症）の治療支援を目的とした、医師が処方する医療機器です。
中身は、7日間の睡眠衛生指導＋8週間のCBT-I（不眠症のための認知行動療法）を組み合わせた、9週間の治療プログラムです。CBT-Iは欧米のガイドラインで第一選択の治療法とされていますが、実施できる専門家が限られているため、これまで日本では普及が進んできませんでした。
Medcleの本質は、CBT-Iを、研修を受けた医師の管理・指導のもとで、より標準化して提供できる形にした点にあります。
対象患者：「薬を飲みたくない／飲めない」軽症〜中等症の不眠患者
ここで重要なのは、Medcleの対象患者です。中医協資料には「薬物療法に適しない又は同意しない軽症から中等症の不眠障害の患者」と明記されています。
重症の不眠症や、すでに睡眠障害治療薬を服用している患者は、少なくとも今回示された算定要件上は対象外です。つまりMedcleは、主に「薬を飲みたくない／飲めない」軽症〜中等症の患者を取りに行く設計だと言えます。
臨床データ：睡眠薬との比較で見える価値
エビデンスとして特に注目すべきは、睡眠薬のゾルピデム酒石酸塩を治療内容に設定した臨床研究との比較検証です。
- 治療終了時のAIS改善幅：本品群-6.7 vs ゾルピデム群-9.9（ゾルピデムが有意に優勢、p=0.001）
- 治療終了2週後の変化量：本品群-0.8 vs ゾルピデム群+2.1（本品が有意に改善、p=0.004）
- 治療終了後2週間で「薬物治療が必要」と判断された患者：本品群7.0% vs ゾルピデム群26.3%（p=0.013）
つまりMedcleは「即効性ではゾルピデムに有意に劣るが、治療終了後の持続性では一定の優位性を示した」というプロファイルです。
睡眠薬依存・長期処方問題を抱える日本の臨床現場にとって、薬物療法以外で不眠症状の改善を支援する選択肢を提供する意味は大きいと言えます。
サスメドの上野社長も、この睡眠薬依存の課題を解消したい、ということは創業初期から言い続けていたメッセージですでの、このデータを出せたことは大きな意味があるでしょう。
2. 償還価格について
24,100円という金額の意味
サスメドは企業希望価格として49,458円（有用性加算15%）を申請していましたが、最終的に決定されたのは24,100円（有用性加算5%）でした。査定率は約48.7%で企業希望のほぼ半値です。
| 項目 | 企業希望 | 決定 |
|---|---|---|
| 償還価格 | 49,458円 | 24,100円 |
| 有用性加算 | 15%（3ポイント） | 5%（1ポイント） |
| 加算係数 | 1.0 | 1.0 |
半値査定は、中医協がMedcleの臨床的価値を限定的に評価したというメッセージとして読むことができますが、企業希望としては高めに出して、一定のレンジで落とすということはよくあることです。
なお、サスメド側は、有用性加算について「既存治療が不十分な患者層への有効性」「標準的治療法としての位置づけ」「副作用改善」を根拠に3ポイント・15%の加算を要求しましたが、中医協は「既存治療が不十分な患者群への効果」1ポイントのみを認め、5%に留めました。
アジヘル’s View：加算係数1.0とは？
サスメドは今回、加算係数1.0（加算をそのまま全額適用）を獲得しています。この加算係数は、製品の原価開示度によって決まります。
- 開示度50%以上：係数1.0（加算満額）
- 開示度25%以上50%未満：係数0.5（加算半額）
- 開示度25%未満：係数0.2（加算2割のみ）
つまり、サスメドが係数1.0を取れたということは、原価の50%以上を開示するという経営判断をしたことを意味します。
実は同日収載のゴアVIATORR TIPSステントグラフトは係数0.2（開示度25%未満）でした。つまり原価をどれだけ開示できるかで、加算の取り分が大きく変わる世界です。
今回サスメドは開示する側を選び、加算を満額取りに行く戦略を採りました。
3. 算定は1回限り
アプリ関連の保険請求は25,500円、1回限り
今回の査定で気になる点は、価格ももちろんですが、算定回数：1回限りという条件です。
アプリ関連で保険請求できる金額を整理してみましょう。
| 項目 | 金額 |
|---|---|
| 特定保険医療材料（Medcle本体） | 24,100円 |
| プログラム医療機器等指導管理料（90点） | 900円 |
| 導入期加算（50点、初回のみ） | 500円 |
| アプリ関連の保険請求額合計（1回限り） | 25,500円 |
患者負担（3割）は約7,650円です。患者にとっては、比較的アクセスしやすい負担額だと言えます。それに加え、通常の初診料・再診料等は別途算定され得ます。
ここで、Medcle関連の請求が原則1回限りであることは、医療機関側の導入インセンティブを考えるうえで非常に重要です。
もちろん、既存治療薬からの切り替えがターゲットではないものの、ゾルピデムといった既存の睡眠薬治療はかなり長期に渡って継続処方がされるのに対し、こちらの製品は一回限りの算定です。
しかも算定する医師は、「不眠障害の認知行動療法又は本品の適正使用に係る適切な研修」を修了している必要があります。
中医協資料の留意事項案では、この研修について「国、都道府県又は医療関係団体等又は関連学会が監修した製造販売業者が主催する研修」で「6時間以上」「修了証が交付されるもの」と明記されており、修了証の医療機関での掲示・ウェブサイト掲載も求められています。
つまり、医療機関にとっては、研修受講や運用設計の負荷に対して、アプリ関連の保険請求は1回限りにとどまるところに抵抗が生まれる可能性は十分にあります。
DTxの価値の一つは、継続を前提として、医療機関に来ていない患者さんのデータも医療機関が把握して、フォローアップができることにありますが、この過程が評価されなかったことは気になるポイントです。
CureApp HT（高血圧症アプリ）は継続的に算定可能な技術料設計だったことに対し、Medcleは、アプリ関連では患者1人あたり1回限りの請求にとどまりました。
- CureApp HT：初回140点＋月830点×最大6か月 → 最大約5.1万円を継続算定可能
- Medcle：アプリ関連では25,500円を1回限り算定
今後DTx事業を行うプレイヤーにとっては、こうした違いも踏まえて保険戦略を策定していくことが問われます。
4. 市場規模7.2倍の乖離：企業予測と中医協予測のギャップ
決定価格ベース5億円 vs 企業希望ベース36億円
中医協資料（中医協総-３-１、令和8年5月13日）に記載された決定価格・算定要件を前提とした市場規模予測と、同資料の「[参考]：企業提出資料を基に作成」セクションに記載された企業希望ベースの予測には、大きなギャップがありました。
| 予測の前提 | ピーク使用患者数 | ピーク販売金額 |
|---|---|---|
| 決定価格・算定要件ベース（24,100円） | 19,677人 | 5.0億円 |
| 企業提出資料ベース（企業希望価格49,458円） | 69,234人 | 36.2億円 |
| 乖離倍率 | 約3.5倍 | 約7.2倍 |
推定適用患者数（初年度の対象母集団）は約213万人いるとされる中で、厚労省によるピーク時の使用患者予測は2万人程度にとどまり、患者両者の予測は人数ベースで約3.5倍、金額ベースで約7.2倍もズレています。
【深掘り】中医協資料に独自の市場規模予測が追加
ここで業界として見逃してはいけないのが、今回の中医協資料の見せ方です。
過去のDTx製品・プログラム医療機器の中医協資料を遡って確認すると、CureApp SC（2020/12）、CureApp HT（2022/9）、nodoca（2022/12）の各資料では、主に「[参考]：企業提出資料を基に作成」セクションに企業予測が記載されており、今回のようにメイン部分に制度側の前提に基づく市場規模予測が明示される構造ではありませんでした。
一方、少なくとも今回確認した2026年6月収載予定資料では、MedcleとENDEAVORRIDEのいずれについても、メイン部分に決定価格・算定要件を前提とした市場規模予測が示され、参考欄に企業提出資料ベースの予測が併記されています。
これは大きな意味を持ちます。
これまで「[参考]：企業提出資料を基に作成」として示されていた企業側の市場予測に対し、今回資料では、制度側の前提に基づく市場規模予測がより見えやすくなっています。
これは、企業予測とは別に、保険者側・制度側の前提で市場規模を見積もる姿勢がより明確になったものと読むこともできます。
少なくともDTx事業者にとっては、今後の事業計画において、企業希望ベースの市場予測だけでなく、保険償還後に制度側がどの程度の患者数・販売金額を想定するかを、より厳密に見立てる必要が出てきたと言えるでしょう。
DTx / プログラム医療機器5製品の予測比較
参考までに、これまで保険収載されたDTx / プログラム医療機器5製品の予測値を一覧化すると、次のようになります。
| 製品 | 収載年月 | 決定価格・ 算定要件ベースの 予測（ピーク時） |
企業提出資料 ベースの予測 （ピーク時） |
乖離率 |
|---|---|---|---|---|
| CureApp SC（禁煙） | 2020/12 | （記載なし） | 29,454人 / 7.5億円 | — |
| CureApp HT（高血圧） | 2022/9 | （記載なし） | 70,231人 / 21.9億円 | — |
| nodoca（アイリス、インフルAI） | 2022/12 | （記載なし） | 1,302,400人 / 39.7億円 | — |
| ENDEAVORRIDE（塩野義、ADHD） | 2026/6 | 73,288人 / 10.6億円 | 84,434人 / 24.6億円 | 約2.3倍 |
| Medcle（サスメド、不眠） | 2026/6 | 19,677人 / 5.0億円 | 69,234人 / 36.2億円 | 約7.2倍 |
アジヘル’s View：Medcleの7.2倍乖離はENDEAVORRIDEの3倍
同日収載のENDEAVORRIDEは乖離率2.3倍です。一方、Medcleは7.2倍となっており、約3倍以上の差があります。
この差は、少なくとも一部は算定要件の厳格さで説明できそうです。
中医協資料の留意事項案には、Medcleの対象患者を「薬物療法に適しない又は同意しない軽症から中等症の不眠障害の患者」と限定したうえで、さらに以下の患者を除外すると明記されています。
- 睡眠障害治療薬を服用している患者
- 精神疾患に罹患している患者
- 中等度以上の身体疾患に罹患している患者
- 不眠障害以外の睡眠・覚醒障害に罹患している患者
- 交代勤務・夜勤に従事している患者
- 入院中の患者
- 医師が不適当と判断した患者
ここで重要なのは「睡眠障害治療薬を服用している患者」が除外されている点です。
日本の不眠症患者の多くは、まず睡眠薬から入ることが少なくありません。つまり「すでに睡眠薬を飲んでいる人」は算定対象外となります。
これは、Medcleの臨床的ポジションが「薬を飲みたくない／飲めない軽症〜中等症の患者」に限定されることを意味します。
実臨床では「初診で薬を出さず、まずMedcleを処方する」という意思決定が、医師側に求められます。CBT-Iの専門家が少ない日本で、これは普及における大きな摩擦点になり得ます。
制度側は「実際にこの条件をクリアして算定できる患者は限定的だろう」と見ている可能性があります。だからこそ、決定価格・算定要件ベースでは5億円という予測になったのではないでしょうか。
本製品の開発期間やコストは、少なくとも十数億-数十億円といった規模はかかっていると想定することに対して、ピーク時の売上規模が5億円というのはなかなか寂しいところです。
5. 用語ミニ解説
- DTx（デジタル治療機器）：主にスマートフォンなどのソフトウェアを用いて疾患の予防・管理・治療を行う医療機器です。SaMD（プログラム医療機器）の一分野にあたります。
- CBT-I（不眠症のための認知行動療法）：睡眠衛生指導、刺激制御法、睡眠制限法などを組み合わせた、薬を使わない不眠症治療の標準療法です。欧米ガイドラインで第一選択とされています。
- 原価計算方式：保険償還価格を、原材料費・製造費・販管費・営業利益・流通経費などを積み上げて算定する方式です。類似品がない新規技術で使われます。
- 加算係数：原価計算方式での「有用性加算」を、企業の原価開示度に応じてどれだけ反映するか決める係数です。開示度50%以上で1.0、25-50%で0.5、25%未満で0.2となります。
- C2区分：「新機能・新技術」に該当する医療機器の保険収載区分です。診療報酬改定を待たずに、年4回の収載タイミングで保険適用されます。
6. サスメドの2年間：取り下げから再申請への道のり
今回の保険適用了承の背景には、サスメドの執念があります。
- 2024年1月：令和6年度診療報酬改定への保険適用希望書を一度取り下げ（対面CBT-Iの保険適用拡大が見送られたことが影響）
- 2025年7月：厚労省専門調査会が製造販売承認の変更を大筋了承
- 2025年9月：製品名変更（Med CBT-i → Medcle）のうえ保険適用希望書を再提出
- 2026年5月13日：中医協総会で保険収載了承
- 2026年6月1日：収載予定
一度取り下げた申請を、再度保険収載まで持っていけたこと、今回の了承は、めちゃくちゃ嬉しいですし、業界として大変なビッグニュースだと思います！
7.サスメドの事例を経ての学び
サスメドの患者数予測の3.5倍乖離は、そしてピーク時市場規模の5億円予測は、除外要件の重さを物語っています。
DTxを設計する段階から、「どの患者層を取りに行くか」「除外要件をどれだけ広げないか」を事業計画の中心に置く必要があると感じました。
臨床試験の対象設定が、そのまま保険適用後の市場サイズに直結します。
しかしながら、塩野義ENDEAVORRIDEと並ぶ治療用アプリ／DTxとしての3〜4製品目の保険適用、有用性加算と加算係数1.0の獲得、
そしてなにより、既存の不眠症治療薬が依存性が高く、飲み続けると効果を感じづらくなっていくという点からも米国の第一優先となっていたCBT-Iに保険点数がついたこと、これらのことは日本の医療にとっての大きな進化です。
サスメド社が、今後本製品に改良を加え価値を高めていくことで、事業としても大きく伸ばしていく未来を期待したいと思います。
本記事は以上となります。速報考察記事ですので、もし間違った内容などあればこっそりご指摘ください。
僕も事業開発者として、引き続きDTx領域もウォッチしていきたいと思います。また面白いニュースがあれば本ブログでも共有していきますね！以上、アジヘルさんでした。
※本記事は情報提供を目的としており、投資勧誘ではありません。投資判断は自己責任でお願いします。
参考：
- 厚生労働省 中医協総-３-１（令和8年5月13日）医療機器の保険適用について（サスメドMedcle・塩野義ENDEAVORRIDE）：https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001699500.pdf
- 厚生労働省 中医協総-１-１（令和2年12月収載予定）医療機器の保険適用について（CureApp SC）：https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000693018.pdf
- 厚生労働省 中医協総-１-１（令和4年9月収載予定）医療機器の保険適用について（CureApp HT）：https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000972473.pdf
- 厚生労働省 中医協総-１-１（令和4年12月収載予定）医療機器の保険適用について（nodoca）：https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000989561.pdf
- サスメド株式会社 適時開示（2026年5月13日）：https://www.release.tdnet.info/inbs/140120260513527911.pdf
